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ईबी उपचार को कैसे मंजूरी दी जाती है

एक नया उपचार विकसित करने में कई साल लग सकते हैं, प्रयोगशाला अनुसंधान के शुरुआती चरणों से लेकर नैदानिक ​​​​परीक्षणों और नियामक जांच के आवश्यक चरणों तक, जहां इसे ईबी जैसी स्थितियों वाले लोगों के लिए निर्धारित किया जा सकता है।

तीरों द्वारा दर्शाई गई औषधि अनुमोदन की अनुक्रमिक प्रक्रिया: औषधि खोज (10+ वर्ष), प्रयोगशाला परीक्षण और नैदानिक ​​परीक्षण, एमएचआरए द्वारा विपणन प्राधिकरण (6-12 महीने), प्रारंभिक मूल्य, एनआईसीई द्वारा मूल्यांकन (1 वर्ष), एनआईसीई वित्त पोषण निर्णय, एनएचएस के लिए उपलब्धता (3 महीने)।
दवा अनुमोदन प्रक्रिया

एनआईसीई इंग्लैंड और वेल्स में एनएचएस को सलाह देता है लेकिन स्कॉटलैंड में प्रक्रिया थोड़ा अलग है. उत्तरी आयरलैंड में, विपणन प्राधिकरण यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से आता है।

 

लाइसेंस प्राप्त दवाएँ

क्लिनिकल ट्रायल के बाद यह पता चल जाता है कि कोई नई दवा सुरक्षित और प्रभावी है, तो उसे व्यापक उपयोग के लिए उपलब्ध कराने से पहले उसे लाइसेंस दिया जाना चाहिए। लाइसेंस में यह पुष्टि की जाती है कि यह किस स्वास्थ्य स्थिति का इलाज कर सकती है और इसकी अनुशंसित खुराक क्या होगी।

द्वारा लाइसेंस प्रदान किये जाते हैं औषधि एवं स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद नियामक एजेंसी (एमएचआरए) ब्रिटेन में, यूरोपीय आयोग द्वारा, की सलाह पर कार्य किया जा रहा है यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) यूरोप में और द्वारा खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अमेरिका में। ये निकाय यह सुनिश्चित करने के लिए सभी सबूतों पर विचार करते हैं कि दवा सुरक्षित और प्रभावी है। फिर वे जो लाइसेंस देते हैं, उसका मतलब है कि हम भरोसा कर सकते हैं कि जो दवाएं हमें दी जाती हैं, वे हमें नुकसान पहुंचाने के बजाय मदद करेंगी।

चूँकि अलग-अलग देशों में अलग-अलग प्रक्रियाएँ होती हैं, इसलिए कुछ दवाएँ कुछ देशों में उपलब्ध हो सकती हैं लेकिन अन्य में नहीं।

जब किसी दवा के पास एमएचआरए से लाइसेंस होता है जो पुष्टि करता है कि यह सुरक्षित और प्रभावी है, तो इसे यूके में इसे बनाने वाली दवा कंपनी द्वारा निर्धारित कीमत पर निजी तौर पर खरीदने के लिए उपलब्ध कराया जा सकता है।

एक बार दवा की कीमत निर्धारित हो जाने के बाद, नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर एक्सीलेंस (एनआईसीई) उपचार की प्रभावशीलता और इसकी लागत के साक्ष्य का आकलन करता है। एनआईसीई अनुशंसा करता है कि क्या इसे राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (एनएचएस) द्वारा वित्त पोषित किया जाना चाहिए और किन स्थितियों और लक्षणों के लिए। एनआईसीई द्वारा फंडिंग का निर्णय लेने के तीन महीने के भीतर दवा एनएचएस के माध्यम से उपलब्ध होनी चाहिए।

 

बिना लाइसेंस वाली दवाएँ

किसी दवा को 'बिना लाइसेंस' माना जाता है यदि उसका उपयोग किसी ऐसी स्थिति के इलाज के लिए किया जाता है जो उसके लाइसेंस में निर्दिष्ट नहीं है। बिना लाइसेंस के उपयोग का मतलब है कि किसी दवा की अनुशंसित खुराक और ज्ञात सुरक्षा और दुष्प्रभाव हैं, लेकिन नई स्थिति में इसका पूरी तरह से मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसका इलाज करने के लिए 'ऑफ-लेबल' का उपयोग किया जाता है।

यदि कोई डॉक्टर सोचता है कि संभावित लाभ किसी भी जोखिम से अधिक हैं तो वह बिना लाइसेंस वाली दवा की सिफारिश कर सकता है।

ड्रग रीपर्पजिंग का मतलब है किसी मौजूदा दवा का इस्तेमाल करना, जिसके पास पहले से ही एक बीमारी के इलाज के लिए लाइसेंस है। यह लाइसेंस में निर्दिष्ट खुराक या रूप से अलग खुराक या रूप में मौजूदा लाइसेंस प्राप्त दवा का उपयोग करने पर भी लागू हो सकता है।